Sammanfattning av delårsrapport för Gabather AB
FINANSIELLT SAMMANDRAG
Första kvartalet 2021-01-01 – 2021-03-31
· Nettoomsättning 0 tkr (0)
· Rörelseresultat -3 456 tkr (-4 320 )
· Kassaflöde - 3 567 tkr (-3 626)
· Likvida medel 27 351 tkr (41 723)
· Resultat per aktie före och efter utspädning -0,26 SEK (-0,32)
Väsentliga händelser under det första kvartalet 2021
Den 2 februari bekräftades de positiva resultat som tidigare rapporterats från fas 1b-studien av GT-002. Den kompletta analysrapporten visar att läkemedelskandidaten GT-002 har goda farmakokinetiska egenskaper och en gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil i friska individer.
Gabather etablerade den 24 mars ett forskningssamarbete med ledande forskare vid Massachusetts General Hospital i USA för att undersöka effekten av läkemedelskandidaten GT-002 i en preklinisk modell av Alzheimers sjukdom.
Den 26 mars avslutades tiden för nyttjande av GABA TO3 för teckning av aktier i Gabather. Totalt nyttjades 4 641 Teckningsoptioner för teckning av 4 641 aktier, motsvarande en nyttjandegrad av 0,3 procent. Teckningskursen var 10 SEK/aktie.
Väsentliga händelser efter rapportperioden
Det har i övrigt inte inträffat några väsentliga händelser efter rapportperioden.
VD har ordet
Årets första kvartal innehöll flera positiva nyheter för Gabather. Vi har slutrapporterat positiva kliniska data för vår längst framskridna läkemedelskandidat GT-002, vi har lämnat in ytterligare patentansökningar och vi ser stor potential i de samarbeten som Gabather etablerat med ledande forskare och institutioner.
GT-002 är en selektiv GABAA-stimulerare som har potential att förbättra behandlingen av psykisk ohälsa. I februari kunde vi meddela slutliga resultat från vår senaste kliniska studie där friska individer fick upprepade och ökande doser av GT-002. Utfallet bekräftade återigen att läkemedelskandidaten har en god säkerhetsprofil, tolereras väl och uppvisar gynnsam farmakokinetik. Stärkta av resultaten förbereder vi nu nästa steg i den kliniska utvecklingen som syftar till att undersöka GT-002 förmåga att interagera med GABAA receptorn i mänsklig hjärna. Utfallet, som ska mätas med hjälp av EEG och fMRI, kommer att utgöra en viktig komponent för designen av framtida patientstudier och även i samtal med potentiella partner.
I början av mars lämnade vi in en ny patentansökan. Denna avser medicinsk användning av GT-002 och relaterade substanser och omfattar en rad nya indikationer såsom Alzheimers sjukdom. En godkänd ansökan skulle medföra en ytterligare stärkt kommersiell potential för våra nuvarande och framtida projekt på den globala marknaden.
Intresset för utvecklingen av effektiva behandlingar mot psykiska sjukdomar är påtagligt inom såväl läkemedelsbranschen som den akademiska världen och möjligheterna till samverkan är därför stora. I mars kunde vi stolt presentera ett nyligen etablerat samarbete med ledande forskare vid Massachusetts General Hospital, med anknytning till Harvard Medical School, i USA. I en samarbetsstudie kommer GT-002 att studeras i en preklinisk modell av Alzheimers sjukdom för att undersöka hur läkemedelskandidaten påverkar sömnberoende signalering i hjärnan. Hjärnrytmen som uppstår under sömn spelar en viktig roll för minneskonsolidering – en process som har visat sig vara störd vid Alzheimers sjukdom.
Genom den aktuella studien expanderar vi vår grundläggande förståelse för en av de nyckelprocesser som är rubbade vid mental ohälsa och banar således väg för en kostnadseffektiv utveckling av våra läkemedelssubstanser med målsättningen att i framtiden kunna utöka indikationsområden.
Genom vårt eget systematiska arbete med GT-002 och samarbeten med våra engagerade partner finns goda möjligheter till nya framsteg som lägger grunden för nästa generations läkemedel mot psykiska sjukdomar.
Södertälje den 23 april 2021
Michael Robin Witt
Verkställande direktör
Beskrivning av verksamheten
Introduktion
Gabather utvecklar nästa generations läkemedel mot psykisk ohälsa. Bolagets selektiva GABAA stimulerare har en unik verkningsmekanism som kan lägga grunden till nya och effektiva läkemedel mot flera stora psykiatriska diagnoser. Gabather genomför nu ett kliniskt utvecklingsprogram för sin längst framskridna läkemedelskandidat GT-002 för att förbättra behandlingen av depression.
Gabather har, utöver huvudkandidaten GT-002, program för att identifiera nya kandidater för klinisk utveckling. Bolagets GABAA-stimulerare har potential att bli effektiva behandlingar för sjukdomar som helt eller delvis beror på obalans i GABA-systemet, till exempel depression, schizofreni, psykos, Alzheimers sjukdom och autism. Gabather är noterat på First North Growth Market.
Medicinskt behov
Dagens läkemedel mot vanliga former av psykisk ohälsa har dålig precision och svåra biverkningar Runt 320 miljoner människor världen över lever med någon av de psykiatriska diagnoserna depression, schizofreni eller bipolär sjukdom och den psykiska ohälsan fortsätter att vara ett växande globalt problem[1]. Stort sett alla länder i världen står inför ett ökande antal patienter. Samtidigt som det personliga lidandet för den drabbade och dess anhöriga är stort innebär utvecklingen enorma kostnader för samhället. Utöver de psykiska symtomen som ångest, oro, nedstämdhet eller vanföreställningar får de flesta patienter som lider av psykisk ohälsa också en nedsatt kognitiv förmåga med försämrat minne och försämrad koncentrations- och inlärningsförmåga. Tillsammans bidrar de psykiska och kognitiva symtomen till den kraftiga begränsning i livet som psykisk sjukdom kan innebära.
Orsakerna bakom psykisk sjukdom är komplexa och mycket forskning återstår för att hitta de exakta sjukdomsmekanismerna. Men all samlad kunskap hittills tyder på att både de psykiska och de kognitiva symtomen beror på obalanser i de olika signalsubstanser som finns i hjärnan och som styr kommunikationen mellan nervceller. Serotonin- och dopaminsystemen har dominerat forskningen och läkemedelsutvecklingen de senaste decennierna. Allt mer vetenskaplig evidens tyder nu på att obalanser i signalsubstanserna GABA och glutamat har en lika stor betydelse för depression och andra psykiatriska diagnoser.
De stora läkemedelsgrupperna inom psykiatrin idag verkar huvudsakligen genom serotonin-, dopamin eller GABA-systemen. Till exempel verkar antidepressiva SSRI-preparat via serotoninsystemet, antipsykotiska läkemedel via dopaminsystemet och ångestdämpande och lugnande läkemedel via GABA-systemet. Även om dessa läkemedel många gånger revolutionerat behandlingen återstår stora utmaningar. De flesta läkemedel utvecklades för många decennier sedan och slår brett mot systemen, vilket orsakar problem med svåra biverkningar.
Ytterligare en utmaning är att det ofta tar mycket lång tid, ofta flera veckor, innan behandlingarna får någon effekt. Stora patientgrupper får heller ingen effekt av befintliga läkemedel och det finns i dagsläget inget läkemedel som motverkar den kognitiva försämring som syns vid bland annat depression och schizofreni.
Gabathers selektiva GABAA-stimulerare – ett nytt sätt att motverka psykisk ohälsa
Gabather utvecklar småmolekylära läkemedelskandidater som ökar aktiviteten i GABA-receptorn. GABA är ena halvan av GABA/glutamat-systemet där GABA är en hämmande och glutamat en aktiverande signalsubstans. Tillsammans står GABA och glutamat för 90 procent av all signalöverföring som sker i hjärnan och tack vare ett väl utbrett nätverk av receptorer spelar GABA/glutamatsystemet en nyckelroll i de processer som ligger bakom såväl känslor som kognition. Mer och mer forskning tyder på att obalans i GABA/glutamat-systemet har en betydande roll i flera psykiatriska diagnoser och särskilt fokus har de senaste åren riktats mot kognition, depression och schizofreni.
GABA-receptorn delas sedan länge in i två huvudgrupper, GABAA och GABAB, men i takt med att ny kunskap växer fram har det också blivit tydligare att det finns många olika subtyper av både GABAA- och GABAB-receptorer och att sammansättningen och aktiveringen av dessa troligtvis har stor betydelse för de många olika funktioner som GABA-receptorerna påverkar.
Det finns redan idag läkemedel som verkar genom att stimulera GABA-receptorer, exempelvis bensodiazepiner, men dessa har låg träffsäkerhet och aktiverar receptorerna brett vilket orsakar biverkningar som oönskad lugnande effekt, kramper eller substansberoende.
Gabathers läkemedelskandidat GT-002 är mycket selektiv mot GABAA-receptorn och binder till denna mycket starkare än vad till exempel bensodiazepiner gör. Verkningsmekanismen och bindningsprofilen är unik jämfört med andra GABA-stimulerare vilket kan förklara den lovande profil som läkemedelskandidaten visat i preklinisk forskning. GT-002 har i olika djurmodeller visat sig kunna förbättra kognition och social interaktion samt lindra psykotiska symtom.
Kognitiv nedsättning är ett genomgående symtom inom psykisk ohälsa. Det finns idag inga läkemedel som angriper den kognitiva nedsättningen. Den positiva effekten på just kognition öppnar därför möjligheten för att utveckla läkemedel mot ett flertal diagnoser och har potential att hjälpa stora patientgrupper. Samtidigt visar resultaten att GT-002 har en hög specificitet mot en viss subtyp av GABA-receptorer. Detta gör det möjligt att undvika en oönskad bred påverkan på nervcellerna i hjärnan, vilket minskar risken för biverkningar som dåsighet och kramper.
Status klinisk utveckling av GT-002
Bolaget genomför ett brett fas 1-program bestående av tre delar. Under 2019 genomfördes den första delen med enstaka och stigande doser (SAD) av GT-002. Studien var en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad fas 1a-studie i 32 friska frivilliga försökspersoner med syfte att studera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper av GT-002. Resultatet visade att GT-002 togs upp bra i kroppen, tolererades väl och försökspersonerna visade inga läkemedelsrelaterade biverkningar.
Den andra delen av fas 1-programmet genomfördes under 2020 där upprepade och stigande doser (MAD) studerades. Studien var en dubbelblindad, placebokontrollerad fas 1b-studie i 16 friska försökspersoner. Studien utvärderade främst säkerhet och tolerabilitet av upprepade och ökande doser av GT-002. Därtill undersöks farmakokinetiska parametrar. Resultaten visar att läkemedelskandidaten har mycket goda farmakokinetiska egenskaper i form av god absorption och distribution. Substansen uppvisar även en gynnsam säkerhets- och tolerabilitetsprofil.
Den tredje delen av fas 1-programmet är en studie som ska visa hur GT-002 modulerar hjärnaktivitet och var i hjärnan detta sker. GT-002 interaktion med GABAA-receptorn kommer att mätas i friska försökspersoner med hjälp av funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) samt elektroencefalografi (EEG). Studien planeras genomförd under 2021. Resultaten från denna studie kommer att vara viktiga med tanke på val av dosnivå i framtidiga patientstudier.
Patientstudier i patienter med mild kognitiv nedsättning i samband med depression och schizofreni där man, förutom säkerhet och tolerabilitet, kommer att göra en första utvärdering av effekten på kognition och depressiva respektive psykotiska symtom är under planläggning.
Forskningsprogram och patent
Förutom GT-002 har Gabather ett flertal substanser i sin pipeline som undersöks i olika prekliniska modeller. Substanserna kan utvecklas till nya läkemedelskandidater med separata patent för att bredda portföljen med projekt riktade mot fler indikationer. Samtliga substanser är skyddade av två patentfamiljer och GT-002 är dessutom skyddat av patent för formulering, syntesväg och second medical use. Bolaget har i dagsläget godkända patent och patentansökningar på världens viktigaste marknader: Europa, USA, Kanada, Japan, Kina och Indien.
Framtid och strategi
Gabathers mål är att ingå kommersiella samarbetsavtal baserat på kliniska resultat i respektive projekt. För GT-002 innebär detta att projektet drivs i egen regi fram till att effektdata föreligger i tidiga kliniska försök. Därefter är målsättning att ingå avtal med en stark utvecklingspartner för vidare klinisk utveckling och kommersialisering av läkemedelskandidaten. Ersättningarna i en traditionell licensaffär består normalt av en up-front betalning, betalningar vid passerande av viktiga milstolpar i projektet samt royalty på försäljning av produkten.